间充质基质细胞委托检验服务竞争性谈判公告
间充质基质细胞委托检验服务竞争性谈判公告
对间充质基质细胞委托检验服务实施采购。现欢迎合格的供应商参加谈判。
一、项目名称和编号
1. 项目名称：间充质基质细胞委托检验服务
2.项目编号：XFZB-2026-TSL-QF199
二、项目内容：
为保障细胞产品质量可控、安全有效、全面符合监管申报标准，拟委托具备资质与丰富备案成功经验的第三方检测机构，对细胞起始原材料、细胞库及成品制剂开展全项质量检测，形成具备法律效力、可直接支撑IIT备案与中美IND申报的权威检测报告。（具体内容详见项目需求书）
三、供应商资格要求：
1. 提供营业执照副本复印件并加盖公章。
2.检测机构须具备《中国检验检测机构资质认定证书》（CMA认证），认证范围需覆盖本文件中所列细胞库、细胞制剂相关检项，具备向社会出具公正、权威检测数据的资质和能力，提供证书复印件及相关认证范围附件。
3.检测机构须具备中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，认可范围涵盖本要求相关检测项目，实现检测结果国际互认，确保检测流程、方法及结果符合国际通用标准，提供证书复印件及相关认可范围附件。
4.检测机构须具备美国FDA设施识别编码（FEI），完成FDA设施注册备案，相关检测场地纳入FDA监管名录，可接受FDA现场核查，确保检测流程、质量体系及试验结果可溯源，满足美国IND申报监管要求。提供FURLS系统注册回执复印件。
5.检测机构须具备丰富的生物制品合作检验经验，完成过MSC项目的IIT（研究者发起的临床试验）、完成过5例及以上中美IND（新药临床试验申请）申报细胞相关检测服务，且均申报成功，合作检测服务范围需至少包含细胞库全面检定，提供技术服务合同，涉密内容可进行脱敏处理，申报成功提供证明性材料（CDE截图、公众号信息等等）；熟悉818号令生物医学新技术临床转化的监管要求及申报流程，能精准匹配细胞类产品的各类申报需求，提供承诺函并加盖公章。
6.检测机构须具备本文件附件中检测项及标准所列全部检项的检测能力，若存在个别无检测能力的项目，1.可进行转包，在招标阶段明确需转包的检测项，明确转包机构名称、资质、检测能力及责任划分，转包单位可配合进行审计，且可接受甲方指定的第三方检测机构完成该部分项目检测，转包过程需符合监管要求，请在本文件附后的应答表中明确表明是否转包，如涉及转包请提供相应的资质证明及方案；2.可接受我方安排设备入场，进行相关检测项检测，确保检测数据的真实性和可追溯性。凡涉及药典标准方法的检项应严格按照现行版本药典对检测环境、设备、人员和方法要求执行检测，若无药典要求则应严格执行行业规范或国际通用标准要求，并提供方法依据，提供承诺函并加盖公章。
7.供应商须具备生物安全二级（BSL-2）实验室资质，能够满足细胞检测中特殊微生物（如细菌、真菌、支原体、病毒等）检项的检测安全及技术要求，定期开展实验室生物安全自查及校准，确保实验室运行合规。提供相关实验室资质证明文件。
8.供应商需指派一位项目经理与我们进行日常对接，可配合我方进行现场审计工作，提供承诺函并加盖公章。
9.参加谈判的供应商代表若为法定代表人，须提供法定代表人资格证明书原件（需由法定代表人签字或盖章）和法定代表人身份证明原件或复印件并加盖公章；若为被授权委托人参加谈判，须提供法定代表人授权书原件（需由法定代表人签字或盖章）和被授权人身份证明原件或复印件加盖公章及被授权人近3个月内的社保缴费证明加盖公章。
10.本次采购不接受联合体参与谈判。
四、获取谈判文件时间、地点及谈判文件售价：
1.获取谈判文件的时间：北京时间2026年09月14日至09月24日，每日上午9:00--11：00，下午14：00—16：00（法定节假日除外）。
2.获取谈判文件的地点：天津市
3.按照以下任意方式获取谈判文件：
网上报名，购买谈判文件。
注：未获得谈判文件的供应商不具备本项目的谈判资格。
4.谈判文件的售价：谈判文件每套售价为500元/本。（谈判文件一经售出,所收费用概不退还）。
五、响应文件递交的截止时间及地点、响应文件开启时间及地点：
1.响应文件递交的截止时间：北京时间2026年9月28日09:30时止；
2.响应文件开启时间：北京时间2026年9月28日09:30时；
3.响应文件开启地点：天津市
4.供应商可采取顺丰邮寄方式进行邮寄文件，并确保谈判截止前收到文件。若谈判截止时间前文件天津地区未寄到第一阶段和第二阶段文件，则按无效响应处理。
注：了解公告详情可将项目名称、单位名称、联系电话发送至邮箱
联系人: 刘工
咨询电话：18600358695
邮 箱：zbgsbj@163.com